CTR20262979
进行中（尚未招募）
地西泮鼻喷雾剂
化学药
地西泮鼻喷雾剂
2026-08-03
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本品适用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
221100
主要目的为以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg）为受试制剂，Renaissance Lakewood, LLC公司生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg，商品名：VALTOCO®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的为观察健康试验参与者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 9 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均有；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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一致性评价
行业参考
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- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 一项评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验
- 评估GB19注射液在中国健康参与者及系统性红斑狼疮参与者中给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的研究
- 一项在健康试验参与者中评价注射用HYH2006078P1单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
- 评价SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究。
- YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的I期临床试验
- 评价KL0011034注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
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- 富马酸奥赛利定注射液用于腹腔镜手术儿科术后镇痛的药代动力学、有效性和安全性试验
- 评价NH140068在精神分裂症患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
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- 盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
- 盐酸他喷他多缓释片100mg生物等效性研究预试验。
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 盐酸他喷他多缓释片50mg生物等效性研究预试验
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