CTR20262992
已完成
劳拉西泮注射液
化学药
劳拉西泮注射液
2026-07-31
企业选择不公示
麻醉前给药，产生镇静(嗜睡或困倦)，减轻焦虑，并降低回忆与手术当天有关事件的能力。对于对手术过程感到焦虑以及希望减少对手术当天事件的回忆的患者最为有用。
劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
221100
主要研究目的：研究江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液和Hikma Pharmaceuticals USA Inc持证生产的劳拉西泮注射液在中国健康人群中单次静注的药代动力学参数。 次要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液（规格：1ml:2mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc持证生产的劳拉西泮注射液（商品名：Ativan®，规格：1ml:2mg）为参比制剂，评价单次静注的药代动力学参数是否具有相似性；同时也评价劳拉西泮注射液的人体耐受性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2026-08-12
2026-08-27
否
1.18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康试验参与者，男女比例1:1；
请登录查看1.体格检查、生命体征、血氧饱和度、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
2.有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者或因严重鼻炎等导致的通气困难者；
请登录查看航天中心医院
100049
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