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首页 临床进展 劳拉西泮注射液人体药代动力学研究

【CTR20262992】劳拉西泮注射液人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20262992

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

劳拉西泮注射液

药物类型

化药

规范名称

劳拉西泮注射液

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

麻醉前给药，产生镇静(嗜睡或困倦)，减轻焦虑，并降低回忆与手术当天有关事件的能力。对于对手术过程感到焦虑以及希望减少对手术当天事件的回忆的患者最为有用。

试验通俗题目

劳拉西泮注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

劳拉西泮注射液人体药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液和Hikma Pharmaceuticals USA Inc持证生产的劳拉西泮注射液在中国健康人群中单次静注的药代动力学参数。 次要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液（规格：1ml:2mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc持证生产的劳拉西泮注射液（商品名：Ativan®，规格：1ml:2mg）为参比制剂，评价单次静注的药代动力学参数是否具有相似性；同时也评价劳拉西泮注射液的人体耐受性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康试验参与者，男女比例1:1；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血氧饱和度、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；

2.有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

3.急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者或因严重鼻炎等导致的通气困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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