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【CTR20190869】劳拉西泮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190869

试验状态

已完成

药物名称

劳拉西泮片

药物类型

化药

规范名称

劳拉西泮片

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑或抑郁相关的症状。

试验通俗题目

劳拉西泮片人体生物等效性试验

试验专业题目

劳拉西泮片在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

253100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东信谊制药有限公司公司生产的劳拉西泮片为受试制剂，以VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL生产的劳拉西泮片（商品名：ATIVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较劳拉西泮片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2019-04-03

试验终止时间

2019-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对劳拉西泮或任意药物组分有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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