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首页 临床进展 氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验

【CTR20223019】氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223019

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

试验通俗题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验

试验专业题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

253100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东信谊制药有限公司研制的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，商品名：海捷亚）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-09-10

试验终止时间

2022-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品制剂中任何成分或其它磺胺类药物有过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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