【CTR20201518】氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201518

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验

试验专业题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，受试制剂）与MERCK SHARP DOHME（默克制药）公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar，规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氯沙坦钾氢氯噻嗪片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；2.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；3.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对本品的任何成分过敏者；或为过敏体质，对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对本品组分的类似物（如磺胺类药物）过敏者；2.受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有肾脏疾病（如单/双侧肾动脉狭窄者）、心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；5.随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；6.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；7.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；8.筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；9.筛选前1个月内长期酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者；10.筛选前6个月内献过血或血液成份，或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者；11.随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；12.筛选前1年内有药物滥用史者；13.筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；14.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；15.筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；16.尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者；17.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；18.其它经研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443003

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