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首页 临床进展 头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20201447】头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201447

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

上呼吸道感染，下呼吸道感染

试验通俗题目

头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片在健康志愿者中单中心开放均衡随机 单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效 性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）与Lupin LTD生产的头孢丙烯片（250mg/片）在健康成年 人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

2020-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对头孢丙烯、其他头 孢菌素类药物、青霉素类或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

2.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方 剂等）（问诊）；

3.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统 查重）；4.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

黑龙江省齐齐哈尔市附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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