CTR20201420
主动暂停（更换中心，由杭州康柏医院有限公司更换至中国科学院大学宁波华美医院，重新进行化学药生物等效性（BE）试验备案）
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-07-30
/
本品适用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎
富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
215128
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，苏州东瑞制药有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25mg，Gilead Sciences Inc 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的腰椎或全髋等关节疼痛者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
请登录查看杭州康柏医院有限公司
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
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