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【CTR20201083】孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201083

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 包括预防白天和夜间的哮喘症状 治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg；Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-26

试验终止时间

2020-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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