CTR20201083
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2020-06-02
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 包括预防白天和夜间的哮喘症状 治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
318020
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg；Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-07-26
2020-11-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
请登录查看杭州康柏医院有限公司
310024
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