CTR20200106
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2020-02-13
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
318020
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg，浙江天宇药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150mg/12.5mg；Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。以及研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-04-20
2020-09-14
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精 呼气测试结果>0 mg/100 mL 者；
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310024
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