CTR20230552
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2023-03-06
/
用于2型糖尿病成人患者。
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
322002
主要目的：以达格列净的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的达格列净片，规格10mg）和参比制剂（AstraZenecaAB持证的达格列净片，规格10mg，商品名：安达唐（FORXIGA））的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-03-07
2023-04-02
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查、心电图检查等结果异常有临床意义者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
3.乳糖不耐受者；
请登录查看杭州康柏医院有限公司
310024
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