CTR20170939
已完成
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2017-08-31
/
膀胱过度活动症
琥珀酸索利那新片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期自身交叉试验设计、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
322002
研究空腹及餐后单剂量口服浙江华义医药有限公司生产的琥珀酸索利那新片（5mg/片）的药代动力学特征，并以 Astellas Pharma Europe B.V.（荷兰）生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的已经在中国进口上市的琥珀酸索利那新片（5mg/片，商品名：卫喜康）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-04-13
是
1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；
请登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
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570208
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