【CTR20250344】酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250344

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸托特罗定片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸托特罗定片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁

试验通俗题目

酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

试验专业题目

酒石酸托特罗定片（2mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为UPJOHN US 2 LLC的酒石酸托特罗定片（商品名：Detrol，规格：2mg）为参比制剂，以南京美瑞制药有限公司研制的酒石酸托特罗定片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有尿潴留、膀胱流出道梗阻、胃潴留、胃肠道梗阻疾病、窄角型青光眼、重症肌无力疾病史者；2.目前患有消化不良、便秘、腹痛、胃肠胀气、呕吐、腹泻者；3.有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；4.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；5.过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如富马酸非索罗定缓释片）有过敏史者；6.给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；7.给药前28天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；8.签署知情同意书前28天内至给药期间使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、环孢素、长春花碱）者；9.给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；10.给药前1年内进行过重大外科手术（重大外科手术定义为需全身麻醉），或计划在试验期间进行手术者；

11.给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；12.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；13.片剂吞咽困难者；14.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；16.给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；17.给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；18.给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者；19.给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250ml）；20.不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自给药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；21.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；22.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者；23.体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者；24.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；25.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）；26.由于其它原因，研究者认为不适合入选者；27.受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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