【CTR20230624】酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230624

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸托特罗定片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸托特罗定片

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的酒石酸托特罗定片（宁通，规格：2mg）为受试制剂，Pharmacia&Upjohn Co持证Pfizer Italia S.r.l.生产的酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对托特罗定或试验用药品中任何成份过敏者；2.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统、五官科等相关疾病）；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；5.患有青光眼病史者；6.首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；7.各项生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；8.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；9.首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或2周内献血小板者（女性生理性失血除外）；10.首次给药前4周内注射疫苗者；11.首次给药前14天内使用过任何药物者，有药物滥用史，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；12.首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；13.首次给药前1个月内使用了CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑及红霉素等）者；14.筛选前3个月内使用过毒品者；15.尿药筛查阳性者；16.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不同意戒烟者；17.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意试验期间戒酒者或呼气酒精测试结果阳性者；18.筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；19.签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；21.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；22.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；23.首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；24.育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址