CTR20240866
已完成
米拉贝隆缓释片
化学药
米拉贝隆缓释片
2024-03-14
/
成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
米拉贝隆缓释片餐后状态下生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在中国健康志愿者中餐后状态下生物等效性试验
311103
主要目的：在中国健康受试者中评价高脂高热量餐后状态单次给药浙江普利药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（受试制剂，50mg）与美国上市米拉贝隆缓释片（参比制剂，Myrbetriq®，50mg）的人体生物等效性 次要目的：在中国健康受试者中观察高脂高热量餐后状态单次给药米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-07-08
2024-09-09
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者；
2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统（高血压、心动过速、血管性水肿等）、呼吸系统（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎等）、免疫系统、胃肠系统（便秘、胃炎、肠炎等）、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖泌尿系统（尿流感染、阴道感染、尿潴留、膀胱过度活动症等）、精神神经系统（头痛、精神障碍等）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病史；
3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
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310024
全球上市
市场与准入
行业参考
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