CTR20230167
已完成
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2023-01-19
/
本品用于1个月以上患者部分性癫痫发作的治疗。
布立西坦片在空腹和餐后状态下生物等效性试验
布立西坦片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
311103
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布立西坦片（受试制剂，100mg）与美国上市布立西坦片（参比制剂，Briviact，100mg）的人体生物等效性 次要目的：观察布立西坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-03-19
2023-04-18
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
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310024
全球上市
一致性评价
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