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首页 临床进展 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

【CTR20242147】布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242147

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗

试验通俗题目

布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

443111

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临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评价布立西坦片治疗使用1-2种稳定剂量抗癫痫药物（ASM）未控制的部分性癫痫发作的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 194 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.使用过布立西坦者；

2.有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对布立西坦片的任何成分或辅料过敏者；

3.癫痫发作类型仅有单纯非运动部分性癫痫发作（1981 ILAE分类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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