CTR20253427
主动终止（修改试验方案）
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2025-08-28
/
适用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。
布立西坦片人体生物等效性研究
布立西坦片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究健康研究参与者空腹状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂布立西坦片（商品名：BRIVIACT，规格：100mg；UCB,Inc.持证）后体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦片100mg和参比制剂布立西坦片（商品名：BRIVIACT）100mg在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠-仅限女性、凝血功能）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；
3.既往或现在有精神疾病病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症的个人或家庭病史者，或研究者认为有自杀风险，或有自残行为史者；
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