CTR20252231
已完成
盐酸哌罗匹隆片
化学药
盐酸哌罗匹隆片
2025-06-10
/
用于治疗精神分裂症
盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验
盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验
221100
主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg/片）为受试制剂，以大日本住友製薬株式会社持证生产的盐酸哌罗匹隆片（商品名：Lullan®，规格：8 mg/片）为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的： 评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服盐酸哌罗匹隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 16 ；
2025-07-03
2025-09-09
是
1.年龄在18至65周岁（包含临界值）的中国健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.已知对盐酸哌罗匹隆片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往或现有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病史者；
3.既往或现有哮喘病或者癫痫发作史者；
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272007
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市场与准入
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