CTR20221170
已完成
盐酸哌罗匹隆片
化学药
盐酸哌罗匹隆片
2022-05-17
/
精神分裂症
盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
519045
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片（生产厂家：丽珠集团丽珠制药厂）与参比制剂盐酸哌罗匹隆片（持证商：大日本住友製薬株式会社，商品名：Lullan®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-07-04
2022-09-06
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病及既往病史者、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病或既往史者；
3.（问询）有自杀企图和自杀念头既往史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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