CTR20253333
已完成
盐酸哌罗匹隆片
化学药
盐酸哌罗匹隆片
2025-08-19
/
用于治疗精神分裂症。
哌罗匹隆片（8 mg）健康人体生物等效性研究
哌罗匹隆片（8 mg）健康人体生物等效性研究
315200
主要研究目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研制的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家大日本住友製薬株式会社生产的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg，商品名：Lullan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片（Lullan®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-09-02
2025-11-24
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，低血压者，有消化性溃疡或消化道出血者，帕金森患者，癫痫患者或有既往病史者，营养不良、身体疲弱者，既往有自杀企图或自杀想法者，有糖尿病或既往病史、或有糖尿病家族史者、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素者（血糖水平可能升高），行动不便者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品成分有过敏史者；
请登录查看福州大学附属省立医院
350201
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一致性评价
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