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【ChiCTR2600135520】亲属活体肾移植 HLA 抗体两种检测方法结果差异分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600135520

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

亲属活体肾移植 HLA 抗体两种检测方法结果差异分析

试验专业题目

亲属活体肾移植HLA抗体LM-PRA初筛与SAB细筛结果不一致的实验室分析报告

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

① 分析亲属活体肾移植受者 LM-PRA 初筛与 SAB 细筛结果不一致的原因,包括方法学灵敏度差异、试剂抗原谱覆盖不足、交叉反应组(CREG)交叉识别、术后炎症状态及术前血液透析致敏等因素; ② 明确 SAB 检出抗体的性质与临床意义,区分推定性供者特异性抗体(DSA)与非供者特异性交叉抗体(NDSA),完成抗体临床风险分层; ③ 评估非 HLA 抗体、AT1R-Ab、人补体 C5a 及 suPAR 等联合指标的协同风险价值; ④ 总结两种检测方法的适用定位与互补关系,提出本院 HLA 抗体检测与结果判读的优化建议,为移植后免疫监测与排斥防控提供依据。

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

1

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.2026年05月01日—2026年06月30日于福州大学附属省立医院接受亲属活体肾移植的受者;<br>2.具备至少一次本院LM-PRA混合抗原微珠法HLA抗体初筛结果,并有同期(±7天)第三方SAB单抗原微珠法细筛结果可供配对比对;<br>3.具备供、受者HLA分型资料(低分辨或高分辨),可进行错配分析与DSA/NDSA判定;<br>4.临床资料完整,包括手术方式、免疫抑制方案、血肌酐与尿量、尿常规、移植肾彩超及必要的病理活检结果。;

排除标准

1.无配对LM-PRA与SAB检测结果、无法进行方法学比对者; 2.供、受者HLA分型资料缺失,无法完成错配分析与抗体特异性判定者; 3.关键临床转归资料缺失、无法评价抗体临床意义; 4.血清标本严重溶血、脂血或量不足致检测结果不可信者; 5.阴性质控(NC)或阳性质控(PC)失控、实验体系无效的批次检测结果;;

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试验机构

福州大学附属省立医院

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