【ChiCTR2600132824】无创经颅时间干涉电刺激（Transcranial Temporal Interference Stimulation，tTIS）治疗帕金森病的初步疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132824

试验状态

尚未开始

药物名称

无创经颅时间干涉电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

无创经颅时间干涉电刺激（Transcranial Temporal Interference Stimulation，tTIS）治疗帕金森病的初步疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、探索性临床试验

试验专业题目

无创经颅时间干涉电刺激（Transcranial Temporal Interference Stimulation，tTIS）治疗帕金森病的初步疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过前瞻性单臂临床试验，其核心目的在于： 1. 验证临床疗效与安全性：初步疗效探索：在早期概念验证和初步临床试验的基础上，通过本研究进一步评估经颅时间干涉刺激连续多次刺激对帕金森病运动症状（运动迟缓、震颤、肌强直、步态障碍等）的治疗效果。安全性评估：评估经颅时间干涉刺激的长期安全性，包括对认知、情绪、感觉功能的影响，以及是否存在潜在的神经损伤或不良反应。 2. 探索可能的神经调控机制：结合脑电图，探讨脑电参数变化与临床疗效之间的相关性。 3.为后期研究提供关键参数：该单臂研究可获得初步临床疗效趋势，为后续开展随机对照试验提供关键设计参数，包括帮助评估后续研究的可行性、验证临床操作流程、预测最佳使用人群，以及获取计算样本量所需的疗效变异度和效应量数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省引导性项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际运动障碍协会（MDS）帕金森病最新诊断标准（2015）及2016年中国PD的诊断标准； 2. Hoehn-Yahr分期1.5至2.5阶段； 3. 年龄40岁以上，无严重全身性疾病（如心肺功能不全、凝血障碍）； 4. MDS-UPDRS-III总分>=20分； 5. 在研究前4周内定期服用帕金森病药物； 6. 认知功能正常或轻度受损（MMSE>=21/30，大学及以上学历），无痴呆或严重神经精神疾病，具有正常的视力、听力和语言理解表达能力，能配合临床资料的采集及所有量表评估； 7. 脑部MRI排除严重脑萎缩、基底节区血管病变或其他结构性异常； 8. 签署知情同意书。 1. 符合国际运动障碍协会（MDS）帕金森病最新诊断标准（2015）及2016年中国PD的诊断标准；2. Hoehn-Yahr分期1.5至2.5阶段；3. 年龄40岁以上，无严重全身性疾病（如心肺功能不全、凝血障碍）；4. MDS-UPDRS-III总分>=20分；5. 在研究前4周内定期服用帕金森病药物；6. 认知功能正常或轻度受损（MMSE>=21/30，大学及以上学历），无痴呆或严重神经精神疾病，具有正常的视力、听力和语言理解表达能力，能配合临床资料的采集及所有量表评估；7. 脑部MRI排除严重脑萎缩、基底节区血管病变或其他结构性异常；8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 非典型帕金森综合征（如多系统萎缩、进行性核上性麻痹）； 2. 既往或当前存在脑器质性病变或合并其他神经系统退行性疾病（如脑卒中、脊髓损伤、严重关节炎）； 3. 参与其他临床试验； 4. 存在中重度认知障碍（MMSE<20/30）或诊断为帕金森病痴呆（PDD），或有自杀倾向、精神病； 5. 医生诊断的心血管风险疾病等其他严重慢性疾病； 6. 曾接受其他深部核团（如苍白球、丘脑）DBS植入或神经毁损手术； 7. 服用抗精神病药物、抗抑郁药或其他可能影响多巴胺水平的药物史； 8. 头部或心脏中的金属植入物（如DBS、起搏器）； 9. 有癫痫病史或癫痫高危患者排除； 10. 无法配合术后程控或长期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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