【ChiCTR2600130075】脓毒症相关急性肺损伤的代谢免疫调控机制及靶向干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

脓毒症相关急性肺损伤的代谢免疫调控机制及靶向干预研究

试验专业题目

脓毒症相关急性肺损伤的代谢免疫调控机制及靶向干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索脓毒症合并急性呼吸窘迫综合征患者的代谢免疫特征，分析其与疾病严重程度和预后的关联，并在体外和动物模型中系统筛选关键调控通路及天然化合物的干预靶点，为改善该类患者的诊疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省第三批“雏鹰计划”青年拔尖人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2035-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照组（HC）纳入标准： (1) 年龄18-75岁； (2) 本院体检中心健康人群，或拟行择期手术（如肺结节、甲状腺结节）术前筛查人群； (3) 无急性感染临床表现，血常规白细胞计数正常； (4) 无已知慢性肝肾疾病（ALT、AST、肌酐在正常范围）； (5) 无糖尿病、自身免疫病、活动性恶性肿瘤； (6) 近3个月未使用糖皮质激素或免疫抑制剂。 2. 脓毒症无 ARDS 组（Sepsis w/o ARDS）纳入标准： (1) 年龄18-90岁； (2) 符合Sepsis-3诊断标准（SOFA评分>=2分，且临床怀疑或确诊感染）； (3) 入ICU 24小时内； (4) PaO2/FiO2 > 300 mmHg（按实际氧疗方式折算：鼻导管吸氧FiO2 ≈ 0.21 + 0.04 × 氧流量L/min；面罩吸氧按实际浓度估算）； (5) 胸部CT或X线无新发双肺浸润影（或仅有陈旧性病灶）； (6) 签署知情同意书（患者意识障碍时由法定代理人签署，患者恢复意识后补签）。 3. 脓毒症 ARDS 组（Sepsis-ARDS）纳入标准： (1) 年龄18-75岁； (2) 符合Sepsis-3诊断标准； (3) 符合Berlin ARDS定义： 1) 急性起病（1周内已知临床损伤或新发/加重呼吸道症状）； 2) 双肺浸润影（胸部X线或CT）； 3) 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体过负荷解释； 4) PaO2/FiO2 <= 300 mmHg（在PEEP/CPAP>=5 cmH2O下测定，已插管者使用呼吸机参数，未插管者按实际氧疗折算）； (4) 已行有创机械通气； (5) 采血时间：ARDS诊断后24小时内（若入ICU即确诊ARDS，则为入ICU 24小时内）； (6) 签署知情同意书（由法定代理人签署，患者恢复意识后补签）。 1. 健康对照组（HC）纳入标准： (1) 年龄18-75岁； (2) 本院体检中心健康人群，或拟行择期手术（如肺结节、甲状腺结节）术前筛查人群； (3) 无急性感染临床表现，血常规白细胞计数正常； (4) 无已知慢性肝肾疾病（ALT、AST、肌酐在正常范围）； (5) 无糖尿病、自身免疫病、活动性恶性肿瘤； (6) 近3个月未使用糖皮质激素或免疫抑制剂。2. 脓毒症无 ARDS 组（Sepsis w/o ARDS）纳入标准： (1) 年龄18-90岁； (2) 符合Sepsis-3诊断标准（SOFA评分>=2分，且临床怀疑或确诊感染）； (3) 入ICU 24小时内； (4) PaO2/FiO2 > 300 mmHg（按实际氧疗方式折算：鼻导管吸氧FiO2 ≈ 0.21 + 0.04 × 氧流量L/min；面罩吸氧按实际浓度估算）； (5) 胸部CT或X线无新发双肺浸润影（或仅有陈旧性病灶）； (6) 签署知情同意书（患者意识障碍时由法定代理人签署，患者恢复意识后补签）。3. 脓毒症 ARDS 组（Sepsis-ARDS）纳入标准： (1) 年龄18-75岁； (2) 符合Sepsis-3诊断标准； (3) 符合Berlin ARDS定义： 1) 急性起病（1周内已知临床损伤或新发/加重呼吸道症状）； 2) 双肺浸润影（胸部X线或CT）； 3) 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体过负荷解释； 4) PaO2/FiO2 <= 300 mmHg（在PEEP/CPAP>=5 cmH2O下测定，已插管者使用呼吸机参数，未插管者按实际氧疗折算）； (4) 已行有创机械通气； (5) 采血时间：ARDS诊断后24小时内（若入ICU即确诊ARDS，则为入ICU 24小时内）； (6) 签署知情同意书（由法定代理人签署，患者恢复意识后补签）。；

排除标准

1. 健康对照组（HC）排除标准： (1) BMI>=30 kg/m^2（肥胖）； (2) 吸烟者（>10包年）； (3) 采血前3天内有剧烈运动史或高蛋白饮食史； (4) 妊娠期或哺乳期女性。 2. 脓毒症无 ARDS 组（Sepsis w/o ARDS）排除标准： (1) 入ICU时已符合ARDS诊断标准（Berlin定义）； (2) 心源性肺水肿（BNP>1000 pg/mL或床旁超声提示心源性）； (3) 严重COPD（GOLD D级）、特发性肺纤维化、活动性间质性肺病； (4) 肝硬化Child-Pugh C级、慢性肾病eGFR<30 mL/min/1.73 m^2； (5) 免疫抑制状态：器官移植、长期口服糖皮质激素（>20 mg/d泼尼松等效剂量）、化疗/放疗中、先天性免疫缺陷； (6) 创伤、急性重症胰腺炎、输血相关急性肺损伤等非感染因素导致的脓毒症样表现； (7) 预计生存期<48小时（临终状态）。 3. 脓毒症 ARDS 组（Sepsis-ARDS）排除标准： (1) ARDS发病超过7天（慢性化，代谢窗口期已过）； (2) 心源性肺水肿、严重肺基础病、免疫抑制（同组2排除标准）； (3) 单纯重症肺炎无多器官功能障碍（即仅有肺部感染，无SOFA>=2）； (4) 预计生存期<48小时。重要说明：若组2患者在入组后72小时内进展为ARDS，则该患者从组2剔除，不纳入最终分析，但已采集样本按意向性分析保留并标注。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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