【ChiCTR2600130805】肠道菌群动态变化对血液肿瘤患者免疫化疗疗效及感染并发症的预测价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

肠道菌群动态变化对血液肿瘤患者免疫化疗疗效及感染并发症的预测价值研究

试验专业题目

肠道菌群动态变化对血液肿瘤患者免疫化疗疗效及感染并发症的预测价值研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估肠道菌群动态变化对血液肿瘤患者免疫化疗疗效及感染并发症的预测价值。 2.次要目的： (1)分析肠道菌群组成（门、属、种水平）在免疫、靶向、化疗等过程中的演变规律及其与临床疗效的关联性。 (2)探索肠道菌群特征（如多样性、特定菌属丰度）及其在粪便、血清中的代谢产物对感染并发症（包括细菌性败血症、侵袭性真菌感染）发生的早期预警作用。 (3)验证肠道菌群动态参数及其在粪便、血清中的代谢产物对是否可作为免疫、靶向、化疗等应答的生物标志物。 (4)探索肠道菌群特征及其在粪便、血清中的代谢产物对与骨髓抑制程度、免疫相关不良反应（irAE）的关联性。1.主要目的：评估肠道菌群动态变化对血液肿瘤患者免疫化疗疗效及感染并发症的预测价值。 2.次要目的： (1)分析肠道菌群组成（门、属、种水平）在免疫、靶向、化疗等过程中的演变规律及其与临床疗效的关联性。 (2)探索肠道菌群特征（如多样性、特定菌属丰度）及其在粪便、血清中的代谢产物对感染并发症（包括细菌性败血症、侵袭性真菌感染）发生的早期预警作用。 (3)验证肠道菌群动态参数及其在粪便、血清中的代谢产物对是否可作为免疫、靶向、化疗等应答的生物标志物。 (4)探索肠道菌群特征及其在粪便、血清中的代谢产物对与骨髓抑制程度、免疫相关不良反应（irAE）的关联性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-28

试验终止时间

2028-08-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，初治血液肿瘤患者，（预后评分中高危），性别不限； 2.计划接受免疫、靶向、化学治疗； 3.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 4.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性； 5.预计生存期≥6个月； 6.心电图、血、生化等基础检查无免疫、靶向、化疗禁忌，具有足够的骨髓、肝肾器官功能； 1.年龄≥18岁，初治血液肿瘤患者，（预后评分中高危），性别不限；2.计划接受免疫、靶向、化学治疗；3.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；4.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性；5.预计生存期≥6个月；6.心电图、血、生化等基础检查无免疫、靶向、化疗禁忌，具有足够的骨髓、肝肾器官功能；；

排除标准

1.合并严重脏器功能衰竭等存在免疫、靶向、化疗禁忌； 2.存在任何活动性需要进行免疫抑制治疗的自身免疫性疾病；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 3.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、肠道感染等消化道疾病； 4.生育期无可靠避孕措施，妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 5.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药； 6.过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣除外）及现在合并全身其他恶性肿瘤病史； 7.首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗； 8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 9.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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