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【ChiCTR2600132153】高频经颅随机噪声刺激治疗阿尔茨海默病的有效性及安全性:一项随机、双盲、假刺激对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600132153

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

高频经颅随机噪声刺激治疗阿尔茨海默病的有效性及安全性:一项随机、双盲、假刺激对照临床研究

试验专业题目

高频经颅随机噪声刺激治疗阿尔茨海默病的有效性及安全性:一项随机、双盲、假刺激对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

初步评估连续6周高频经颅随机噪声刺激(hf-tRNS)对轻至中度阿尔茨海默病(AD)患者认知功能的改善作用,并结合TMS-EEG诱发TEPs、TMS-MEP诱发类LTP电位及fMRI-BOLD功能连接变化,探索其认知改善相关的神经可塑性机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员采用计算机软件产生随机序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

引进专家潘晓东科研启动经费

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-14

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄50-85岁。 2. 符合临床AD或AD源性轻至中度痴呆诊断,CDR 0.5-2分。 3. 具有AD病理支持证据,优先采用Aβ-PET阳性,tau-PET、脑脊液或血液AD相关标志物可作为分层、支持或探索性指标。 4. 基础抗痴呆药物和精神类药物稳定至少3个月。 5. 能够完成研究干预和主要评估。 6. 本人或法定代理人/监护人签署知情同意。 1. 年龄50-85岁。2. 符合临床AD或AD源性轻至中度痴呆诊断,CDR 0.5-2分。3. 具有AD病理支持证据,优先采用Aβ-PET阳性,tau-PET、脑脊液或血液AD相关标志物可作为分层、支持或探索性指标。4. 基础抗痴呆药物和精神类药物稳定至少3个月。5. 能够完成研究干预和主要评估。6. 本人或法定代理人/监护人签署知情同意。;

排除标准

1. 排除非AD相关认知障碍、其他类型痴呆、癫痫高风险、严重脑血管病或其他显著影响认知评估的神经系统疾病。 2. 排除重度精神障碍、植入式电子装置或头颅/刺激区域金属植入、刺激区域皮肤破损。 3. 排除近3个月参加其他干预性临床试验、妊娠或哺乳等不适合参加研究的情形。;

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试验机构

福州大学附属省立医院

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