【ChiCTR2600130176】心电图+AI：提前预警房颤风险的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130176

试验状态

尚未开始

药物名称

AI心电模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心电图+AI：提前预警房颤风险的研究

试验专业题目

基于AI心电模型的房颤风险预警研究：一项多中心、前瞻性诊断准确性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证前期已搭建的AI心电模型，基于连续长程（≥5天）十二导联心电数据中既往时段的信号特征，预警同一佩戴期内后续时段（未来24-72小时）房颤发作风险的临床准确性，要求模型预警准确率达到80%以上。以十二导联连续监测中经金标准确诊的房颤发作为结局对照。次要目的：（1）评估模型对同一佩戴期内后续时段房颤发作的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及ROC曲线下面积等预警性能指标；（2）探索基于预警风险分层（高风险vs.低风险）的受试者在后续时段房颤实际发作率的组间差异；（3）探索六导联居家便携心电设备在房颤长期居家管理中的可行性（包括受试者依从性、设备操作易用性等）。该部分数据不纳入模型主要预警效能的验证，作为独立子研究。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.临床医师评估存在动态心电监测指征（存在心悸、胸闷、头晕等不适，初筛心电提示心房电活动异常，疑似隐匿房颤、卒中高危人群等）。 3.既往无持续性、永久性房颤病史。 4.受试者自愿参与，充分阅读知情同意书，无胁迫、诱导，自行签署书面知情同意书。 5.皮肤条件允许连续佩戴十二导联动态心电设备≥5天，无皮肤大面积破损、接触性皮炎病史。 6.具备居家自测条件，可配合完成3个月早晚六导联心电采集。 7.同意试验采集、存储、匿名化使用自身心电及临床基线数据。 8.同意其心电数据可被用于基于“自身时序对照”的模型预警效能验证。 1.年龄≥18周岁，性别不限。2.临床医师评估存在动态心电监测指征（存在心悸、胸闷、头晕等不适，初筛心电提示心房电活动异常，疑似隐匿房颤、卒中高危人群等）。3.既往无持续性、永久性房颤病史。4.受试者自愿参与，充分阅读知情同意书，无胁迫、诱导，自行签署书面知情同意书。5.皮肤条件允许连续佩戴十二导联动态心电设备≥5天，无皮肤大面积破损、接触性皮炎病史。6.具备居家自测条件，可配合完成3个月早晚六导联心电采集。7.同意试验采集、存储、匿名化使用自身心电及临床基线数据。8.同意其心电数据可被用于基于“自身时序对照”的模型预警效能验证。；

排除标准

1.确诊持续性房颤或永久性房颤患者。 2.起搏器植入史。 3.伴有严重心脏瓣膜病、心肌病或失代偿性心力衰竭。 4.恶性肿瘤晚期、预期寿命不足1年或因其他原因无法完成随访者。 5.认知功能障碍、精神疾病或无法配合研究、居家自测者。 6.既往接受过房颤消融手术患者。 7.妊娠、哺乳期女性。 8.严重皮肤疾病、电极粘贴部位破损、重度接触过敏。 9.研究者评估存在其他不适宜入组的临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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