【ChiCTR2600130432】糖尿病视网膜病变危险因素及预测模型的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130432

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病无视网膜病变；轻度非增殖性糖尿病视网膜病变；中度非增殖性糖尿病视网膜病变；重度非增殖性糖尿病视网膜病变；增殖性糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

糖尿病视网膜病变危险因素及预测模型的前瞻性队列研究

试验专业题目

糖尿病视网膜病变危险因素及预测模型的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨眼轴长度与糖尿病视网膜病变患病率及严重程度的相关性，明确眼轴与屈光度何者为独立的关联因素； 2. 分析屈光度、角膜曲率等眼部生物学参数与DR的关系； 3. 评估HbA1c、血糖变异度、病程、血压、血脂等代谢指标对DR的影响； 4. 探讨糖尿病肾病（DKD）与DR的相关性及相互预测价值； 5. 整合眼部参数与代谢指标，建立DR风险预测模型； 6. 探索基线眼轴长度对DR发生和进展的预测价值； 7. 探讨视网膜神经退行性变与DR的关系及与糖尿病周围神经病变（DPN）的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 明确诊断为 1 型或 2 型糖尿病（符合 WHO 或 ADA 诊断标准）； 3. 在内分泌科完成免散瞳眼底 AI 检查，图像质量可分级； 4. 愿意接受眼科基础检查（视力、眼压、验光、眼轴测量）； 5. 签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁；2. 明确诊断为 1 型或 2 型糖尿病（符合 WHO 或 ADA 诊断标准）；3. 在内分泌科完成免散瞳眼底 AI 检查，图像质量可分级；4. 愿意接受眼科基础检查（视力、眼压、验光、眼轴测量）；5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往玻璃体手术史、视网膜激光光凝史、抗 VEGF 治疗史； 2. 既往视网膜脱离、眼外伤、眼内炎症病史； 3. 影响眼底判读的眼病：严重白内障（LOCS III >= 4）、明显角膜病变、玻璃体积血； 4. 其他可致视网膜病变疾病：高血压视网膜病变 3-4 级、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视黄斑病变等； 5. 妊娠期糖尿病或当前妊娠； 6. 严重全身疾病预期生存期 < 1 年； 7. 无法配合眼轴测量或验光检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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