【ChiCTR2600130712】莱博雷生对比线上CBT-I干预慢性失眠伴阈下抑郁状态的随机对照研究：早期疗效与机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究聚焦于慢性失眠障碍共病阈下抑郁这一特定临床人群。所谓慢性失眠障碍，是指患者入睡困难、睡眠维持困难或早醒等症状持续至少3个月，并伴有日间功能损害（如疲劳、注意力不集中、情绪不稳等）。所谓阈下抑郁状态，是指患者已出现明确的抑郁症状（如情绪低落、兴趣丧失等），且持续至少2周，引起有临床意义的痛苦或功能损害，但尚未达到重度抑郁发作的诊断标准，患者健康问卷-9项（PHQ-9）总分在5-14分之间。这两

试验通俗题目

莱博雷生对比线上CBT-I干预慢性失眠伴阈下抑郁状态的随机对照研究：早期疗效与机制探索

试验专业题目

莱博雷生对比线上CBT-I干预慢性失眠伴阈下抑郁状态的随机对照研究：早期疗效与机制探索

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确莱博雷生治疗4周在改善慢性失眠伴阈下抑郁患者失眠严重程度方面，是否优于或非劣于线上失眠认知行为治疗（CBT-I）。 2. 次要目的：（1）比较两种方案对抑郁、焦虑症状及多维度睡眠与心理指标的早期改善效应；（2）揭示两种方案对多导睡眠图睡眠结构与情感脑网络功能的差异化调控特征；（3）探索“睡眠改善→脑网络重塑→情绪减轻”的中介路径，阐明两种方案的疗效机制差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计人员采用分层随机化方法，以基线PHQ-9评分为分层因素，使用SPSS统计软件生成1:1随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

南方神经精神医学青年医生临床合作专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

2027-05-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁（含）。 2. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-5）慢性失眠障碍诊断标准，病程>=3个月。 3. 符合“阈下抑郁”状态：存在>=2项DSM-5抑郁症状（其中至少1项为“抑郁心境”或“兴趣/愉悦感丧失”），持续>=2周，引起有临床意义的痛苦或功能损害，但未满足重度抑郁发作诊断标准；或患者健康问卷-9项（PatientHealthQuestionnaire-9，PHQ-9）总分在5-14分之间，且其第9项（自杀意念）得分<=1分。 4. 小学六年级以上文化程度，能够熟练使用智能手机或电脑。 5. 自愿参加研究，充分理解并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-65周岁（含）。2. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-5）慢性失眠障碍诊断标准，病程>=3个月。3. 符合“阈下抑郁”状态：存在>=2项DSM-5抑郁症状（其中至少1项为“抑郁心境”或“兴趣/愉悦感丧失”），持续>=2周，引起有临床意义的痛苦或功能损害，但未满足重度抑郁发作诊断标准；或患者健康问卷-9项（PatientHealthQuestionnaire-9，PHQ-9）总分在5-14分之间，且其第9项（自杀意念）得分<=1分。4. 小学六年级以上文化程度，能够熟练使用智能手机或电脑。5. 自愿参加研究，充分理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 共病或高风险睡眠、精神及认知障碍：(1)睡眠呼吸暂停高风险：STOP-BANG问卷（STOP-BANG Questionnaire, SBQ）得分>=3分；(2)其他睡眠障碍（如不安腿综合征、梦魇障碍等）或精神障碍（如重度抑郁、双相障碍、精神病性障碍、酒精使用障碍等），经基于《国际睡眠障碍分类（第三版，修订版）》（International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision, ICSD-3-TR）及DSM-5及的结构化临床访谈确认；(3)当前具有高自杀风险：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS）评估阳性；(4)存在显著认知障碍：蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）评分<26分，或受教育年限<12年者<25分。 2. 近期使用精神活性药物或接受相关治疗：(1)筛选前2周内规律使用镇静催眠药；(2)筛选前4周内使用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病等精神药物；(3)当前正在接受针对失眠或抑郁的心理治疗等非药物治疗。 3. 特殊生理、生活节律状态：(1)极端睡眠时型：清晨型与夜晚型问卷-5项（（Morningness-Eveningness Questionnaire - 5 Items, MEQ-5））总分<8分或>21分）；(2)妊娠、哺乳或育龄期未采取高效避孕；(3)作息极不规律（如轮班、频繁跨时区旅行）。 4. MRI扫描禁忌症：(1)心脏起博器（起搏器为新型MRI兼容性产品除外），人工耳蜗，短期内行人工瓣膜置换术后等；(2)眼球内有金属异物者；(3)幽闭恐惧症无法配合者。 5. 其他医学禁忌或不适合参与的情况：(1)患有严重或不稳定的心血管、肝、肾、内分泌或神经系统疾病；(2)已知对莱博雷生成分过敏；(3)研究者判断存在其他影响研究参与或安全的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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