【ChiCTR2600129934】前列腺腺癌神经内分泌分化关键基因筛选及机制与干预验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129934

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺腺癌神经内分泌分化关键基因筛选及机制与干预验证研究

试验专业题目

前列腺腺癌神经内分泌分化关键基因筛选及机制与干预验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

筛选出与前列腺腺癌神经内分泌分化相关的关键差异表达基因，揭示其参与神经内分泌分化的潜在生物学机制，通过NEPC穿刺样本构建PDX模型验证关键基因的调控作用，并验证针对性干预措施对神经内分泌分化进程的阻断效果，为前列腺腺癌神经内分泌分化的早期诊断、预后评估和靶向治疗提供新的分子靶点和理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁的男性患者，经病理活检或手术切除标本确诊为前列腺腺癌，病理诊断结果由两名及以上病理科副主任医师及以上职称医师共同确认； 2.NED 组患者经免疫组化检测，神经内分泌标志物（SYP、CgA、NSE 中至少 1 项）阳性，且阳性细胞比例>=5%；非 NED 组患者免疫组化检测上述神经内分泌标志物均为阴性； 3.患者术前未接受过内分泌治疗、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等任何抗肿瘤治疗，且入组前 4 周内未接受过其他临床试验药物治疗； 4.病理切片质量良好，肿瘤组织含量>=70%，无明显坏死、钙化及污染，经预实验检测可满足 RNA 提取及后续测序需求； 5.患者临床资料完整，可提供年龄、肿瘤分级（Gleason 评分）、TNM 分期（AJCC 第 8 版）、血清 PSA 水平、随访记录等临床病理资料； 6.患者可配合完成外周血样本采集（5-10ml / 例），无血液系统疾病、凝血功能障碍等采血禁忌； 7.患者及家属充分了解本研究的研究目的、研究过程、潜在风险及受益，自愿参与本研究，并签署书面知情同意书； 8.患者预计生存期>=3 个月，可配合完成后续随访。 1.年龄>=18 周岁的男性患者，经病理活检或手术切除标本确诊为前列腺腺癌，病理诊断结果由两名及以上病理科副主任医师及以上职称医师共同确认；2.NED 组患者经免疫组化检测，神经内分泌标志物（SYP、CgA、NSE 中至少 1 项）阳性，且阳性细胞比例>=5%；非 NED 组患者免疫组化检测上述神经内分泌标志物均为阴性；3.患者术前未接受过内分泌治疗、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等任何抗肿瘤治疗，且入组前 4 周内未接受过其他临床试验药物治疗；4.病理切片质量良好，肿瘤组织含量>=70%，无明显坏死、钙化及污染，经预实验检测可满足 RNA 提取及后续测序需求；5.患者临床资料完整，可提供年龄、肿瘤分级（Gleason 评分）、TNM 分期（AJCC 第 8 版）、血清 PSA 水平、随访记录等临床病理资料；6.患者可配合完成外周血样本采集（5-10ml / 例），无血液系统疾病、凝血功能障碍等采血禁忌；7.患者及家属充分了解本研究的研究目的、研究过程、潜在风险及受益，自愿参与本研究，并签署书面知情同意书；8.患者预计生存期>=3 个月，可配合完成后续随访。；

排除标准

1.病理诊断不明确、疑似前列腺腺癌，或合并前列腺鳞癌、腺鳞癌等其他类型肿瘤，或存在其他部位原发恶性肿瘤者； 2.NED 组患者神经内分泌标志物阳性细胞比例 < 5%，或非 NED 组患者存在神经内分泌标志物弱阳性 / 阳性者； 3.术前接受过内分泌治疗、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等任何抗肿瘤治疗，或入组前 4 周内接受过其他临床试验药物治疗者； 4.病理切片质量不佳，肿瘤组织含量 < 70%，存在明显坏死、钙化、污染，无法提取合格 RNA 者； 5.临床资料缺失严重，无法提供肿瘤分级、TNM 分期、PSA 水平等关键临床病理资料，无法完成后续相关性分析者； 6.合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能不全（肝功能：ALT/AST>2.5×ULN；肾功能：Cr>1.5×ULN，或 eGFR<60ml・min^-1・1.73m^-2；心功能：NYHA 分级 Ⅲ-Ⅳ 级），或存在严重糖尿病、高血压、脑血管疾病等全身性疾病，无法耐受样本采集及相关检查者； 7.存在血液系统疾病、凝血功能障碍（INR>1.5，或 PLT<50×10^9/L），或存在出血倾向，无法顺利采集外周血样本者； 8.拒绝签署知情同意书，或无法配合完成样本采集、随访及相关实验检查者； 9.存在精神疾病、认知障碍等，无法正常沟通及配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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