【ChiCTR2600132421】福州体检女性人乳头瘤病毒感染情况及历年亚型变化调研

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

人乳头瘤病毒感染、宫颈人乳头瘤病毒亚临床感染、宫颈癌前病变相关感染因素

试验通俗题目

福州体检女性人乳头瘤病毒感染情况及历年亚型变化调研

试验专业题目

福州地区健康体检女性HPV感染率及亚型分布时间趋势分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析2014年至2025年福州地区健康体检女性人乳头瘤病毒（HPV）感染率及基因亚型分布的时间演变特征，评估疫苗干预对感染趋势的影响，为区域宫颈癌精准防控提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

32000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.本院体检中心完成健康体检的女性，体检资料归属研究设定的观察时间段。 2.自愿完成 HPV 分型核酸检测。 3.年龄≥16周岁女性。 4.体检基线临床信息完整：包含年龄、HPV分型结果； 1.本院体检中心完成健康体检的女性，体检资料归属研究设定的观察时间段。2.自愿完成 HPV 分型核酸检测。3.年龄≥16周岁女性。4.体检基线临床信息完整：包含年龄、HPV分型结果；；

排除标准

1.近2年内行宫颈破坏性手术：宫颈冷刀锥切、LEEP 刀、宫颈电灼、宫颈消融术颈。 2.既往盆腔、宫颈恶性肿瘤放化疗病史。 3.合并免疫功能低下疾病：系统性红斑狼疮、长期激素 / 免疫抑制剂使用、HIV 感染、器官移植术后；免疫抑制会显著升高 HPV 持续感染率，严重干扰亚型分布结果； 4.体检当日处于妊娠期女性。 5.产后 6 个月内哺乳期女性（产后 6 个月以上乳汁激素水平趋于稳定，不影响宫颈 HPV 状态）。 6.检测前 3 个月内使用阴道栓剂、抗病毒、宫颈局部药物；有宫腔操作：人流、宫腔镜、上环 / 取环。 7.体检时存在急性阴道炎、急性宫颈炎急性期；局部炎症、药物将一过性影响 HPV 检出率。 8.近 1 年内接受 HPV 针对性抗病毒、宫颈局部治疗者。 9.既往确诊宫颈癌、宫颈上皮内瘤变（CINⅡ/Ⅲ）未规范随访者。 10.临床关键资料缺失、无法提取完整研究变量者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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