【ChiCTR2600131864】一项帮助结直肠癌化疗患者在家管理症状与改善营养的“小程序+护士指导”研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌（新辅助化疗期间）

试验通俗题目

一项帮助结直肠癌化疗患者在家管理症状与改善营养的“小程序+护士指导”研究

试验专业题目

基于症状管理理论的结直肠癌新辅助化疗患者居家营养干预方案构建及初步验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建并初步验证一套基于症状管理理论的结直肠癌新辅助化疗患者居家营养干预方案。具体目的包括：（1）通过现象学质性访谈，深入探究结直肠癌新辅助化疗患者在居家化疗期间的症状体验、症状对营养摄食行为的影响路径以及未满足的管理需求；（2）以症状管理理论的“症状体验—管理策略—结局”三要素闭环为框架，结合质性研究结果和循证证据，构建以患者每日症状自评驱动膳食策略动态匹配的居家营养干预方案，并开发NutriMate智能微信小程序作为数字化技术载体；（3）通过单中心随机对照试验，从可行性（招募率、依从性、失访率）、可接受性（满意度评价、过程评价访谈）及初步效果（PG-SGA营养状况、GSRS症状评分、体重变化、膳食摄入、血液营养指标、生活质量）三个维度，对干预方案及NutriMate小程序进行系统验证，为后续多中心大样本随机对照试验提供效应量参数和实施性证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的独立统计人员，使用Research Randomizer（https://www.randomizer.org/）在线工具或SPSS 28.0统计软件生成区组随机序列。区组长度随机采用4或6，按1:1比例分配至干预组与对照组。随机序列生成时设定初始种子值（seed number）以确保可重复性。生成后，按入组序号（001~104）依次记录每位受试者的分组结果

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

福建省财政厅2024年卫生健康省级补助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理组织学确诊为原发性结直肠腺癌，临床分期为局部进展期，经多学科团队讨论决定行新辅助化疗； 3.对于直肠癌患者，限纳入其新辅助治疗方案中包含氟尿嘧啶类药物为基础的化疗者（如长程同步放化疗或新辅助免疫联合化疗）；行单纯短程放疗、未联合化疗的直肠癌患者不纳入； 4.新辅助化疗结束后计划行结直肠癌根治性手术； 5.拥有智能手机并能使用微信小程序； 6.能阅读和理解中文，可独立或在研究者协助下完成问卷填写； 7.知情同意并自愿参加本研究。 1.年龄≥18岁；2.经病理组织学确诊为原发性结直肠腺癌，临床分期为局部进展期，经多学科团队讨论决定行新辅助化疗；3.对于直肠癌患者，限纳入其新辅助治疗方案中包含氟尿嘧啶类药物为基础的化疗者（如长程同步放化疗或新辅助免疫联合化疗）；行单纯短程放疗、未联合化疗的直肠癌患者不纳入；4.新辅助化疗结束后计划行结直肠癌根治性手术；5.拥有智能手机并能使用微信小程序；6.能阅读和理解中文，可独立或在研究者协助下完成问卷填写；7.知情同意并自愿参加本研究。；

排除标准

1.同时性第二原发恶性肿瘤（除非已根治治疗超过5年且无复发）； 2.初始可切除、无高危因素、按指南直接行手术治疗的结直肠癌患者； 3.合并严重心、肝、肾、呼吸或脑血管疾病，经主管医生评估不适合参与研究； 4.存在认知障碍或经医生诊断的精神疾病； 5.存在视力、听力或言语障碍，经研究者评估后认为可能影响小程序使用或电话随访沟通。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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