【ChiCTR2600132120】监督学习驱动的高分辨率CT骨微结构精准成像与骨质疏松诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132120

试验状态

尚未开始

药物名称

腰椎螺旋 CT、人工智能

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症（骨量减少、骨微结构退化、脆性骨折风险增高）

试验通俗题目

监督学习驱动的高分辨率CT骨微结构精准成像与骨质疏松诊断研究

试验专业题目

监督学习驱动的高分辨率CT骨微结构精准成像与骨质疏松诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用临床常规腰椎螺旋 CT 数据，通过人工智能超分辨率重建技术提升骨微结构显示精度，定量分析骨小梁相关参数；以 DXA 骨密度为金标准，建立 “骨密度 + 骨微结构” 多维度诊断模型，评价新方法对骨质疏松的诊断价值，为临床早期筛查与精准诊断提供依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

引进人才启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2029-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85 岁； 2.2022年1 月至2025 年12 月期间在福州大学附属省立医院行腰椎螺旋CT 检查； 3.同期（+/-3 个月内）完成腰椎双能X 线吸收法（DXA）骨密度检测； 4.CT 扫描参数符合标准化要求：管电压120kVp，采用自动毫安调制技术，重建层厚<=1mm； 5.CT 影像质量合格，无明显运动伪影，能够清晰显示椎体松质骨结构； 6.病历资料完整，包括基本人口学信息、DXA 检测结果等 1.年龄18-85 岁；2.2022年1 月至2025 年12 月期间在福州大学附属省立医院行腰椎螺旋CT 检查；3.同期（+/-3 个月内）完成腰椎双能X 线吸收法（DXA）骨密度检测；4.CT 扫描参数符合标准化要求：管电压120kVp，采用自动毫安调制技术，重建层厚<=1mm；5.CT 影像质量合格，无明显运动伪影，能够清晰显示椎体松质骨结构；6.病历资料完整，包括基本人口学信息、DXA 检测结果等；

排除标准

1.腰椎存在内固定物、骨水泥或假体植入； 2.腰椎严重压缩性骨折（椎体高度丢失>50%）； 3.腰椎存在肿瘤性病变（原发或转移）； 4.腰椎存在感染性病变（椎体炎、结核等）； 5.继发性骨质疏松相关疾病：甲状旁腺功能亢进、库欣综合征、性腺功能减退等； 6.长期使用影响骨代谢药物史：糖皮质激素连续使用>3 个月、抗癫痫药物、芳香化酶抑制剂等； 7.严重肝肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m^2）； 8.CT 影像存在严重伪影（金属伪影、运动伪影等）影响图像分析； 9.DXA 检测与CT 检查间隔时间>3 个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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