【ChiCTR2600130221】腹腔镜袖状胃切除术后3个月联合玛仕度肽治疗BMI>40kg/m²重度肥胖患者的疗效与安全性分析：单臂、前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

BMI > 40 kg/m² 的重度肥胖患者

试验通俗题目

腹腔镜袖状胃切除术后3个月联合玛仕度肽治疗BMI>40kg/m²重度肥胖患者的疗效与安全性分析：单臂、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

腹腔镜袖状胃切除术后3个月联合玛仕度肽治疗BMI>40kg/m²重度肥胖患者的疗效与安全性分析：单臂、前瞻性、探索性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在 BMI > 40 kg/m² 的重度肥胖患者中，初次LSG术后第3个月启动玛仕度肽治疗并维持36周（至术后第48周）的减重疗效，并验证其是否在统计学上非劣效于既往历史中接受单吻合口胃旁路术（OAGB）的匹配队列。次要研究目的：评估在 BMI > 40 kg/m² 的重度肥胖患者中，初次LSG术后第3个月启动玛仕度肽治疗并维持36周（至术后第48周）的减重疗效，并验证其是否优于既往历史中接受单纯LSG手术的匹配队列。多余体重下降分析：进一步验证干预组在术后48周的多余体重下降百分比（%EWL）是否非劣效于采用严格倾向性评分匹配（PSM）算法生成的历史OAGB对照队列，从而确立该联合方案在重度肥胖治疗中的一线疗效地位。 MASLD无创影像与生物标志物缓解评估：系统量化并比较干预前后两组在 MRI-PDFF 评估下的肝脏脂肪相对下降率、基于 FibroScan 的肝脏硬度值（LSM）及受控衰减参数（CAP）的改善情况，以明确手术联合玛仕度肽在促进 MASLD 影像学及血清学缓解方面的疗效。心血管代谢风险指标的改善：评估并对比两组在空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素水平、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、脂质代谢谱（甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇等）及血压（收缩压/舒张压）等基线风险标志物上的改善幅度。探索重度肥胖患者代谢异常相关生物标志物并预测手术联合玛仕度肽最适人群。基于双能X射线吸收法（DEXA）的体成分动态分析：在快速减重及肠-肝-肌轴（Gut-Liver-Muscle Axis）代谢重塑的背景下，GLP-1受体激动剂可能增加与骨骼肌流失相关的“肌少症性肥胖”风险。本研究将通过DEXA精确监测该联合干预方案在削减脂肪质量（Fat Mass）的同时，对瘦体重（Lean Body Mass）保留率及跨器官脂质重新分布的潜在影响。安全性、耐受性与依从性追踪：在LSG引起胃容积显著缩减及排空动力学改变的特定解剖学基础上，系统监测足剂量玛仕度肽引发的胃肠道不良反应（GI AEs，如恶心、呕吐、腹泻）的发生频率与严重程度，以及由此导致的药物减量或非预期停药事件。 48周时手术及药物相关并发症发生率、再入院率、主要心血管不良事件发生率。探索性对比在降低严重解剖学并发症（如新发GERD、边缘溃疡和严重营养不良）方面展现出显著的优效性和更高的长期耐受性。术后18个月时评估患者总体重下降百分比 %TWL对比历史OAGB对照队列总体重下降百分比 %TWL绝对值。术后随访24个月时评估复胖患者比例。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18 至 55 周岁之间（含边界值），BMI > 40 kg/m²（性别不限）。 2.具备接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG）的明确临床指征且无手术禁忌，认知功能正常，并具备签署书面知情同意书的能力。 1.签署知情同意书时，年龄在 18 至 55 周岁之间（含边界值），BMI > 40 kg/m²（性别不限）。2.具备接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG）的明确临床指征且无手术禁忌，认知功能正常，并具备签署书面知情同意书的能力。；

排除标准

1.既往消化道手术史及胃肠解剖异常：既往接受过任何形式的减重代谢手术，或存在导致胃区解剖结构异常的重大消化道手术史。 2.晚期肝病及失代偿期肝硬化：存在进展至不可逆阶段的晚期肝病证据。包括 VCTE/FibroScan 提示肝纤维化程度达到 F4 级（即确诊肝硬化），或临床表现出任何肝功能失代偿征象。 3.妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人。 4.滥用药物、酒精成瘾者。 5.特定胃肠道及胆胰病史：具有明确的急/慢性胰腺炎病史；确诊患有严重的胃轻瘫（Gastroparesis）、活动性炎症性肠病（如克罗恩病），或未治愈的症状性胆石症与梗阻性黄疸。 6.内分泌系统特异性肿瘤风险：个人或确切家族史中患有甲状腺髓样癌（MTC），或确诊患有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2）。 7.严重精神心理疾病及进食障碍：患有未受药物有效控制的重度抑郁症、精神分裂症，或处于活动期的进食障碍，经评估认为该状态将严重影响干预依从性及结局判定的客观性。 8.严重的心脑血管疾病病史（心肌梗死、脑卒中等）。 9.存在长期慢性贫血，血红蛋白（Hgb）男性<100g/L，女性<90g/L 。 10.研究期间有受孕和生育意愿。 11.不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。 12.预期生存期<5年的终末期疾病或既往/现患恶性肿瘤。 13.活动性传染疾病，如艾滋/活动性梅毒等。 14.存在 A 级以上反流性食管炎。 15.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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