【ChiCTR2600133059】初始不可切除肝细胞癌经系统治疗后达完全缓解是否接受手术切除的生存分析：一项多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133059

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

初始不可切除肝细胞癌经系统治疗后达完全缓解是否接受手术切除的生存分析：一项多中心、真实世界研究

试验专业题目

初始不可切除肝细胞癌经系统治疗后达完全缓解是否接受手术切除的生存分析：一项多中心、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、真实世界研究，旨在对比分析初始不可切除肝细胞癌经系统治疗后达完全缓解是否接受手术切除的疗效和安全性，探索系统治疗的停药时机。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

粪菌移植逆转中晚期肝癌三联疗法耐药的安全性和有效性研究

试验范围

目标入组人数

729

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至75岁之间； 2.Child-Pugh肝功能分级：A/B级； 3.ECOG评分（评分标准见附件）：<=1分； 4.临床或病理诊断符合原发性 HCC，且经两位高年资肝胆外科医师评估为外科学不可切除（包括肝内多发病变、局部血管侵犯、局部淋巴结转移、远处转移）； 5.根据mRECIST标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT/MRI扫描长径>=10mm，且可测量病灶先前未接受过介入、放疗、冷冻等局部治疗）； 6.经系统治疗（以靶向/免疫治疗为基础±局部治疗）后肿瘤反应达rCR患者（rCR定义：根据mRECIST标准增强CT/MRI评估为病灶完全坏死；cCR定义：根据mRECIST标准达rCR、无远处转移病灶、AFP，DCP指标正常，以上标准维持>=4周）；且手术可切除，无手术及麻醉禁忌； 7.预期生存时间大于3个月； 8.重要器官的功能指标符合以下要求: ·血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，Hb>=9.0g/L，PLT>=75×10^9/L； ·肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限(ULN)（合并梗阻性黄疸者胆道引流后<=2.5倍ULN）；谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<=5倍ULN，白蛋白>=30g /L； ·肾功能：血清肌酐<=1.5mg/dL，肌酐清除率>=60ml /min； ·凝血功能：国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活素时间(APTT)<=1.5倍ULN； 9.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史； 10.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 1.年龄在18岁至75岁之间；2.Child-Pugh肝功能分级：A/B级；3.ECOG评分（评分标准见附件）：<=1分；4.临床或病理诊断符合原发性 HCC，且经两位高年资肝胆外科医师评估为外科学不可切除（包括肝内多发病变、局部血管侵犯、局部淋巴结转移、远处转移）；5.根据mRECIST标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT/MRI扫描长径>=10mm，且可测量病灶先前未接受过介入、放疗、冷冻等局部治疗）；6.经系统治疗（以靶向/免疫治疗为基础±局部治疗）后肿瘤反应达rCR患者（rCR定义：根据mRECIST标准增强CT/MRI评估为病灶完全坏死；cCR定义：根据mRECIST标准达rCR、无远处转移病灶、AFP，DCP指标正常，以上标准维持>=4周）；且手术可切除，无手术及麻醉禁忌；7.预期生存时间大于3个月；8.重要器官的功能指标符合以下要求: ·血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，Hb>=9.0g/L，PLT>=75×10^9/L； ·肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限(ULN)（合并梗阻性黄疸者胆道引流后<=2.5倍ULN）；谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<=5倍ULN，白蛋白>=30g /L； ·肾功能：血清肌酐<=1.5mg/dL，肌酐清除率>=60ml /min； ·凝血功能：国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活素时间(APTT)<=1.5倍ULN；9.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；10.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；；

排除标准

1.既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 2.既往曾接受过器官移植或正计划接受器官移植的患者； 3.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）； 4.有免疫缺陷病史，患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在签署知情同意书之前2周内仍在继续使用的； 5.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 6.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染，如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 7.合并有精神疾病患者、有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.经研究者判断，因其他原因不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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