【ChiCTR2600132992】心力衰竭亚型鉴别平台的开发及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心力衰竭；射血分数减低型心衰心力衰竭

试验通俗题目

心力衰竭亚型鉴别平台的开发及临床应用

试验专业题目

心力衰竭亚型鉴别平台的开发及临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发基于血液标志物SERS检测的心力衰竭亚型鉴别方法，通过纳米颗粒增强基底获取HFpEF患者、HFrEF患者及健康对照的标志物指纹，结合机器学习建立三分类鉴别模型；进一步筛选具有主要判别贡献的拉曼特征峰并探索其潜在标志物归属，评价该方法用于心力衰竭亚型鉴别的可行性和临床应用潜力。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据现行心力衰竭临床指南及临床综合判断明确诊断为心力衰竭，存在当前或既往心力衰竭相关症状和/或体征，如呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、运动耐量下降、乏力、外周水肿，以及颈静脉压升高、第三心音、肺部啰音等； 2.HFpEF组：LVEF≥50%，且既往无LVEF＜50%的明确记录；具有当前或既往心力衰竭相关症状和/或体征；同时存在支持左室舒张功能障碍或左室充盈压升高的客观心脏结构和/或功能异常证据，包括左室肥厚、左房扩大、E/e′升高、肺动脉收缩压升高或三尖瓣反流峰值速度升高等，并结合BNP或NT-proBNP水平综合判断。 3.HFrEF组：LVEF＜50%，具有当前或既往心力衰竭相关症状和/或体征，并结合利钠肽、超声心动图及其他临床检查结果明确诊断为心力衰竭。 4.健康对照组：无明确心力衰竭及严重心血管疾病病史，临床检查无明确心力衰竭相关表现。 5.于2026年9月至2029年8月期间纳入，能够按研究方案完成相关临床资料收集及外周血样本采集。 6.可获得完整或基本完整的超声心动图、实验室检查及临床资料。 7.可获得符合实验要求的外周血样本。 8.受试者本人或其法定代理人自愿参加并签署知情同意书。 1.根据现行心力衰竭临床指南及临床综合判断明确诊断为心力衰竭，存在当前或既往心力衰竭相关症状和/或体征，如呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、运动耐量下降、乏力、外周水肿，以及颈静脉压升高、第三心音、肺部啰音等；2.HFpEF组：LVEF≥50%，且既往无LVEF＜50%的明确记录；具有当前或既往心力衰竭相关症状和/或体征；同时存在支持左室舒张功能障碍或左室充盈压升高的客观心脏结构和/或功能异常证据，包括左室肥厚、左房扩大、E/e′升高、肺动脉收缩压升高或三尖瓣反流峰值速度升高等，并结合BNP或NT-proBNP水平综合判断。3.HFrEF组：LVEF＜50%，具有当前或既往心力衰竭相关症状和/或体征，并结合利钠肽、超声心动图及其他临床检查结果明确诊断为心力衰竭。4.健康对照组：无明确心力衰竭及严重心血管疾病病史，临床检查无明确心力衰竭相关表现。5.于2026年9月至2029年8月期间纳入，能够按研究方案完成相关临床资料收集及外周血样本采集。6.可获得完整或基本完整的超声心动图、实验室检查及临床资料。7.可获得符合实验要求的外周血样本。8.受试者本人或其法定代理人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。 2.合并急性心肌梗死、急性肺栓塞等可能显著改变循环标志物状态的急性心血管事件。 3.合并活动性恶性肿瘤、严重感染、自身免疫性疾病或严重血液系统疾病。 4.严重肝功能异常、终末期肾病或其他可能显著影响血液标志物组成的疾病。 5.近期接受重大手术、严重创伤或输血治疗。 6.研究者认为存在其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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