【ChiCTR2600132694】富马酸泰吉利定对结直肠肿瘤患者术后镇痛效果及胃肠功能恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠肿瘤患者

试验通俗题目

富马酸泰吉利定对结直肠肿瘤患者术后镇痛效果及胃肠功能恢复的影响

试验专业题目

富马酸泰吉利定对结直肠肿瘤患者术后镇痛效果及胃肠功能恢复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将泰吉利定用于腹腔镜结直肠恶性肿瘤患者术后 PCIA治疗，进一步观察其对镇痛效果及胃肠功能恢复的影响，明确以泰吉利定为核心的低阿片化多模式镇痛方案，相较于舒芬太尼常规镇痛方案，在降低POGD发生率、缩短胃肠功能恢复时间方面的优势。以期为患者提供有效、安全、舒适的新型围术期镇痛方案，促进患者术后快速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机，以手术部位、手术难度（TNM分期）为分层因素，在各层内用SPSS生成1:1随机数据

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 择期行腹腔镜结直肠肿瘤手术的患者，预计术后中重度疼痛（NRS>=4分）； 2. 年龄 18～65 岁； 3. ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级； 4. 体质量指数（body mass index，BMI）<=30 kg/m^2； 5. 充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意书者。 1. 择期行腹腔镜结直肠肿瘤手术的患者，预计术后中重度疼痛（NRS>=4分）；2. 年龄 18～65 岁；3. ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级；4. 体质量指数（body mass index，BMI）<=30 kg/m^2；5. 充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 既往阿片类药物过敏史或阿片类药物耐受，长期口服阿片类药物者； 2. 合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常、心功能不全者； 3. 糖尿病、高血压控制不佳者； 4. 患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms； 5. 阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或 STOP-Bang 评分>=3 分； 6. 既往有晕动病史、吸烟史、有剧烈恶心呕吐病史或使用止吐药物者； 7. 有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍； 8. 被判断为缺乏同意能力的患者； 9. 其他临床责任医生或临床分管医生判断为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

六安市人民医院

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