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【ChiCTR2500101118】卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的客观缓解率（ORR）和2年无进展生存率（PFS），评估毒副反应（AE）和生活质量（QOL）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1．年龄 18-75 周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）；经组织学或细胞学证实为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 2．ECOG PS 0-1 分； 3．具有可测量的疾病【根据实体肿瘤 RECIST 1.1 版疗效评价标准，至少有一个可测量的病变】； 4．预期生存时间超过 3 个月。 5．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT和AST<2.5ULN；c.血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 6.非绝育的育龄妇女在研究入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在 INR≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 2.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ~Ⅳ 级新功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/ml）； 4.妊娠期及哺乳期女性； 5.对药物成分或辅料过敏； 6.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至随机前经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 7.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者不能纳入； 8.既往接受过器官移植者； 9.治疗前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d 的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d 泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，不能配合和叙述治疗反应的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

六安市人民医院

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