【ChiCTR2500100601】基于靶向营养策略的免疫强化口服营养补充在结直肠癌术后化疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于靶向营养策略的免疫强化口服营养补充在结直肠癌术后化疗中的应用研究

试验专业题目

基于靶向营养策略的免疫强化口服营养补充在结直肠癌术后化疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨免疫强化的口服营养补充对结直肠癌根治术后化疗患者营养状况和免疫功能的影响。 2.次要目的：了解结直肠癌根治术后患者化疗期间的营养及免疫状况，同时研究口服营养补充对结直肠癌根治术后化疗患者的营养及免疫状况的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

随机过程确保入组医生、患者及其他相关人员均不得知晓患者将分配到哪个组，也不清楚患者使用的是哪种ONS补充剂，只有项目负责人掌握患者分组具体情况。

试验项目经费来源

2024年度蚌埠医科大学科技项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2027-04-20

是否属于一致性

入选标准

(1) 18周岁≤年龄≤80周岁。 (2) 受试者经组织学或细胞学诊断为结直肠癌的患者，行根治切除术，术后病情稳定，且能够接受口服营养补充者。 (3) 具有医学营养需求，NRS2002量表营养风险评分总分≥3分，或预计无法经口进食达到能量推荐摄入量。 (4) 受试者经实验室检查，符合下列标准：①血常规：血红蛋白≥80g/L；②白蛋白≥2.5g/dL。 (5) 体质指数（BMI）≤28.0kg/m2。 (6) 筛选前1周内未输过白蛋白、球蛋白等血液制品。 (7) 预期生存期≥3个月。 (8) 自愿参加，并签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 不需要人工营养支持。 (2) 同时进行肠外营养。 (3) 所有不适于用肠内营养的患者，如有消化道瘘、消化道活动性出血、完全肠梗阻、严重腹泻等严重消化吸收功能障碍。 (4) 严重肝肾功能不全者（谷丙转氨酶≥2.5倍正常值上限；总胆红素≥1.5倍正常值上限；肌酐≥1.5倍正常值上限）。 (5) 确诊糖尿病的患者。 (6) 受试者正在使用含Omega-3脂肪酸的脂肪乳，谷氨酰胺、糖皮质激素、甲状腺素（服用时间超过3个月者除外）、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂。 (7) 入组前4周内参加其它干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）。 (8) 合并其他严重临床症状或合并症，可能危及研究的开展及随访。 (9) 未受控制的心理疾病。 (10) 妊娠妇女、准备妊娠的妇女及其伴侣、哺乳期妇女。 (11) 依从性差或者研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

六安市人民医院

研究负责人电话

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