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【CTR20261471】一项评估HLX05-N对比爱必妥®（美国/欧盟来源）在转移性结直肠癌受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照、I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261471

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项评估HLX05-N对比爱必妥®（美国/欧盟来源）在转移性结直肠癌受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照、I期临床研究

试验专业题目

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100021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HLX05-N和爱必妥®在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）受试者在单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性次要目的：比较HLX05-N和爱必妥®在KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC受试者中的PK特征、有效性、安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 348 ；国际: 387 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须根据法规和机构指南，签署并注明了经IRB/IEC批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵守方案规定的所有研究程序和规则。；2.签署ICF时，年龄18岁-75岁（含18、75岁），男性或女性。；3.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2，且50 kg≤体重≤85 kg。；4.KRAS和NRAS野生型且BRAF无V600E突变的结直肠癌受试者。；5.经组织学或细胞学证实的起源于结肠脾曲至直肠（左半结肠和直肠）的局部晚期（不可切除）或转移性结直肠腺癌。；6.既往未接受过针对复发性或者转移性CRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。；7.对于既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗至复发或进展需超过12个月。；8.既往治疗相关AE恢复至美国国家癌症研究所常见不良事件术语标准（NCI CTCAE 6.0）≤ 1级（脱发除外）。；9.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。可测量病灶应为未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可作为符合要求的可测量病灶）。；10.随机化前7天内，东部合作肿瘤组织（ECOG）体能状态评分为0或1。；11.随机前预期生存时间≥ 12周。；12.器官功能充分，实验室检查值如下（随机化前14天内未接受输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板计数(PLT) ≥100×10^9/L，血红蛋白 (Hb) ≥ 90 g/L，总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 mg/dL，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)；肝转移受试者 ≤ 5.0 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；肝转移受试者 ≤ 5.0 × ULN，碱性磷酸酶 (ALP)≤ 2.5 × ULN，白蛋白 (Alb)≥ 30 g/L，肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft Gault公式计算），尿蛋白≤ 1+；如 ≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白 < 1g，则允许入组，活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤ 1.5 × ULN；凝血酶原时间 (PT)≤ 1.5 × ULN；国际标准化比值 (INR)≤ 1.5 × ULN；

排除标准

1.筛选前12个月内有非法药物使用史或经研究者判断有酒精滥用史。；2.曾接受过VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗或信号转导抑制剂（如酪氨酸激酶抑制剂）治疗。；3.在随机化前6个月内接受过放疗；在随机化前14天以前对骨病症进行的姑息放疗除外；不允许随机化前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。；4.在随机化前4周内完成任何重大手术，或未从任何手术中完全恢复（血管通路装置的置入不视为重大或小手术）。本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。；5.随机化前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞原位癌、皮肤鳞癌原位癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺原位癌等可以入组。；6.有器官同种异体移植、自体干细胞移植或异基因干细胞移植史。；7.有终末期肾病或肾脏替代治疗史。；8.筛选期感觉性周围神经病变≥ 2级（NCI CTCAE 6.0）的受试者。；9.已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼病病史者。；10.已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，或有未控制的癫痫病史，或活动性神经系统疾病。；11.既往和目前存在间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化，尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。；12.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。；13.症状未得到控制的易感性结肠或小肠疾病，表现为基线时每日>3次水样便或软便（对于无结肠造口或回肠造口的受试者）。有结肠造口或回肠造口的受试者可由研究者评估酌情入组。；14.随机化前6个月内曾出现以下疾病：a) 腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿；b) 肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻。既往如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的受试者接受了治疗后症状改善，经研究者评估受试者可入组研究；c) 研究者判断需要进行临床干预的严重的、不可控制的腹内炎症；d) 重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）。；15.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）< 50%。；16.有高血压病史但未通过抗高血压治疗方案良好控制（指收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。；17.随机化前1个月内有重大出血事件史（如咯血、上或下消化道出血）（除非出血源已被切除）。；18.随机化前6个月内发生动脉/静脉血栓或栓塞事件，包括肺栓塞、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑血管意外（CVA）、不稳定型心绞痛或过去6个月内需要手术或药物干预的心绞痛，或心肌梗死（MI）。控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。或患有临床显著的周围动脉疾病（即行走不足一个街区即出现跛行）或任何其他动脉血栓事件。；19.CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）。；20.既往接受过肠道支架植入术，且至筛选期肠道支架仍未取出。；21.严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折。；22.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（或筛选期抗HIV阳性），或已知乙型肝炎（筛选期HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性），或已知丙型肝炎（筛选期HCV抗体及HCV-RNA阳性），或已知乙肝丙肝共感染（筛选期HBsAg/HBcAb阳性且HCV抗体阳性）。；23.随机前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的严重感染，包括活动性肺结核。；24.已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或重组人或鼠源抗体过敏的受试者。或对其他研究药物成分有变态反应或超敏反应史。；25.在筛选前参加过另一项研究药物的临床研究，且当前研究与前一项研究间隔时间过短：在当前研究随机化前1个月内，或在前一项研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）。或在筛选前1个月或筛选时正在参加另外一项手术或者器械临床研究的；或计划在本临床研究完成所有预定评估前参加另一项研究药物/器械的临床研究；26.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，吸毒史，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；或者研究者有明确理由认为参与本研究会对受试者造成损害。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100142

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