CTR20170350
已完成
西妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
西妥昔单抗注射液
2017-05-01
企业选择不公示
与伊立替康联合用药治疗表达EGFR、KRAS野生型、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的PK比对研究
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液对照爱必妥在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对试验
201203
研究健康志愿者单次给予重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）的血药浓度，计算相应的药代动力学参数，并以原研药爱必妥作为参照药，进行药代动力学相似性评价，同时进行安全性和免疫原性比对。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 102 ；
2017-05-02
2019-08-19
否
1.健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书;；2.年龄18~45周岁（含两侧端值），男性；
请登录查看1.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者（高于正常值上限3倍以上）；
2.抗药抗体(ADA)阳性者；
3.目前处于需临床治疗的感染期间者；
请登录查看四川大学华西医院;上海市公共卫生临床中心
610041;201508
全球上市
市场与准入
四川大学华西医院;上海市公共卫生临床中心的其他临床试验
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- 比较性观察产地变更后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
- 比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
- 西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移头颈部鳞状细胞癌的临床研究
- 西妥昔单抗联合卡培他滨治疗高龄或体弱患者复发或转移头颈部鳞状细胞癌的临床研究
- 曲氟尿苷替匹嘧啶片联合西妥昔单抗注射液配合营养及心理干预在RAS/RAF野生型转移性结直肠癌患者三线及三线以上的单中心单臂前瞻性研究
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- 西妥昔单抗注射液I期临床研究
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的PK比对研究
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