【CTR20132642】Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132642

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

西妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

RAS野生型转移性结直肠癌一线

试验通俗题目

Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR）

申办单位信息

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联系人邮编

200070

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临床试验信息

试验目的

评价与FOLFOX4方案相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长中国RAS野生型mCRC患者的PFS时间，评估疗效及耐受性，包括观察总生存时间，最佳ORR，至治疗失败时间（TTF），肝转移灶根治性手术的比率，安全性情况（将由ISMB进行评估），生活质量（EORTC-QLQ-C30 [欧洲癌症研究与治疗组织– 生活质量量表C30]）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 503 ；

实际入组人数

国内: 503 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面的知情同意书（首次和第二次）；2.具有中国籍的中国人；3.≥18岁的男性或女性受试者；4.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）；5.组织学确诊的结肠或直肠腺癌；6.首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）；7.肿瘤组织RAS状态为野生型；8.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野）；9.预计生存时间至少为12周；10.研究入组时ECOG状态评分为0或1分；11.白细胞计数≥ 3×109且中性粒细胞≥ 1.5×109每L, 血小板计数≥ 100×109每L，血红蛋白≥ 6.21 mmol每L（10 g每dL）；12.总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限；13.AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限；14.血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限；15.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；

排除标准

1.既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前> 9个月（含奥沙利铂的化疗）或> 6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外；2.研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）；3.既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗；4.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；5.肾脏替代治疗；6.入组前30天内曾服用其他研究药物；7.正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗；8.研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物）；9.其他伴随的抗肿瘤治疗；10.已知的脑和或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；11.过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；12.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围；13.急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史；14.活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核；15.已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史；16.> 1级的周围神经病变；17.提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病；18.未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；19.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；20.妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳；21.进行中的酒精或药物滥用；22.存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书；23.既往的30天内参加其他临床研究；24.存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组；25.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国南京八一医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002;200032

联系人通讯地址