【ChiCTR2200066100】微波消融联合卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗和化疗治疗RAS/BRAF野生型微卫星稳定的转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066100

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+西妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

微波消融联合卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗和化疗治疗RAS/BRAF野生型微卫星稳定的转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

微波消融联合卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗和化疗治疗RAS/BRAF野生型微卫星稳定的转移性结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价微波消融联合卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗和化疗治疗RAS/BRAF野生型微卫星稳定的转移性结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-24

试验终止时间

2025-10-24

是否属于一致性

入选标准

1.两种影像学或组织学/细胞学确诊的结直肠癌肝转移/肺转移患者； 2.必须有近3个月CT或者MRI检查； 3.除消融病灶外，具有可测量的转移瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 4.预期生存期> 3个月； 5.先前未接受过针对结直肠癌的系统治疗； 6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 7.已知RAS及BRAF基因状态均为野生型的患者； 8.免疫组化（IHC）显示错配修复状态为错配修复熟练（pMMR）或基因测序结果微卫星状态为微卫星稳定（MSS）； 9.年龄：18岁～75岁，男女不限； 10.ECOG PS：0-2分； 11.重要器官的功能符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；（2）胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST ≤5倍ULN；（3）肌酐<120μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min； 12.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 13.患者信息和知情同意书的签名。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2.5年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 4.肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 5.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 6.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 7.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 8.对试验药品过敏者； 9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 10.已知的HIV感染史； 11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 12.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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