【ChiCTR2600133877】盐酸伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼治疗复发性小细胞肺癌合并肝转移患者的单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性小细胞肺癌合并肝转移

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼治疗复发性小细胞肺癌合并肝转移患者的单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼治疗复发性小细胞肺癌合并肝转移患者的单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼治疗复发性小细胞肺癌合并肝转移患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究并签署知情同意书。 2. 年龄>=18岁，男女不限。 3. ECOG PS评分0~1分。 4. 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）。 5. 需同时满足伴有肝转移灶。 6. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）。 7. 既往接受过含铂化疗联合免疫治疗失败或无法耐受毒性的患者。 8. 预期生存期>=3个月。 9. 主要器官功能良好（入组前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子治疗）：（1）中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；（2）白细胞计数>=3.0×10^9/L；（3）血小板计数>=90×10^9/L；（4）血红蛋白>=90g/L；（5）总胆红素<=2×ULN；（6）AST和ALT<=5×ULN；（7）血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50mL/min；（8）INR<=1.5×ULN且APTT<=1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（9）心电图：QTcF<=450ms（男），<=470ms（女）；（10）心脏彩超：LVEF>=50%；（11）尿常规显示尿蛋白<2+（7天前24小时尿蛋白>2+，尿蛋白量<1.0g）。 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后6个月内采取有效的避孕措施；且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 对本研究使用的药物成分、同类药物或者辅料存在过敏反应的患者。 2. 组织或细胞病理学诊断为SCLC与NSCLC混合型患者。 3. 既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体、抗血管生成药物（如贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、阿帕替尼等）。 4. 原发病灶和/或转移灶2个月内有活动性出血的患者。 5. 4周内接受过放射治疗或手术治疗，或计划在研究期间接受重大手术，活检、针对非靶病灶的姑息性治疗除外。 6. 除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至CTCAE 5.0<=1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症。 7. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；慢性炎症性肠病；大于1级的腹泻）。 8. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 9. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0 3级或以上的出血事件；入组前6个月内有CTCAE>=3级的胃肠道出血，或入组前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）；具有出血倾向的消化道疾病（如活动性消化道溃疡）或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者，或已形成瘘管的患者。 10. 间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损，伴新发或进行性呼吸困难、咳嗽和发热的患者。 11. 正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者，在INR<=1.5×ULN的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量<=100mg）。 12. 存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水。 13. 入组前2周内存在活动性或未能控制的严重感染（CTCAE 5.0>=2级），和/或接受过抗生素治疗。 14. 入组前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂。 15. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。 16. 未控制的高血压（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史。 17. 签署ICF前24周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血）、深静脉血栓及肺栓塞等。 18. 有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后的患者需满足以下条件允许入组：（1）治疗结束后至少4周无影像学进展；（2）无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重；（3）入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（>10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗。 19. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、具有临床意义的实验室检查值严重异常、家庭或社会因素、可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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