【ChiCTR2400087861】西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移头颈部鳞状细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087861

试验状态

尚未开始

药物名称

西妥昔单抗注射液+卡培他滨片

药物类型

规范名称

西妥昔单抗注射液+卡培他滨片

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移头颈部鳞状细胞癌的临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移头颈部鳞状细胞癌的临床研究

申办单位信息

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100091

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临床试验信息

试验目的

探索接受西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗转移或复发头颈鳞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京迈迪科公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，小于70岁； 2.受试者在研究入组前签署书面知情同意书，必须愿意并能够遵守研究计划中的访视、治疗计划、实验室检测和其他要求； 3.经组织学证实的头颈部鳞癌IV期； 4.一线经过EXTREME或TPEXTREME方案治疗后拟进入维持治疗的患者； 5.ECOG 0-1分； 6.根据实体瘤反应评估标准(RECIST) v1.1，有可测量的肿瘤病灶； 7.生化（在研究入组前14天内获得，检测值在如下指定范围之内）：（1）白细胞≥2000/μL（2.0×109/L）（2）中性粒细胞≥1500/μL（1.5×109/L）（3）血小板≥100 x103/μL（100×109/L）（4）血红蛋白≥9.0 g/dL（90 g/L）or ≥5.6 mmol/L （5）血清肌酐1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl) > 40 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) （6）AST/ALT≤3×ULN （7）总胆红素≤1.5×ULN （Gilbert综合征除外）；

排除标准

1.活动性脑或脑膜转移的患者； 2.不明原发灶的鳞状细胞癌的患者； 3.在过去3年内患恶性肿瘤未经控制的患者； 4.有原发性免疫缺陷病史，或者同种异体器官移植病史的患者； 5.患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，免疫治疗前12周内的LVEF也必须>50%； 6.重度（总胆红素 > 3 倍ULN和任何AST）肝损伤患者； 7.物理和实验室测试结果：a)乙型肝炎病毒表面抗原(HBV sAg)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)阳性，提示急性或慢性感染。b)已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)阳性检测史。c）任何4级实验室异常； 8.过敏和药物不良反应：有药物成分过敏史；对任何单克隆抗体有严重过敏反应史； 9.存在活动性的严重临床感染，包括活动性结核等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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