【ChiCTR2400085816】七十味珍珠丸治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085816

试验状态

尚未开始

药物名称

七十味珍珠丸

药物类型

中成药

规范名称

七十味珍珠丸

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

七十味珍珠丸治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

七十味珍珠丸治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察七十味珍珠丸治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效； 2.为七十味珍珠丸上市后的临床应用、精准定位与合理用药提供依据，并为后期产品二次开发、新增适应症及大品种培育提供研究思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员使用SAS统计软件按分组比例产生。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

西藏甘露藏药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医急性缺血性脑卒中的诊断标准； 2. 脑卒中发病后（卒中症状或体征出现）72h内的患者； 3. 首次发病中风患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分为0~1分； 4. 年龄35岁～80岁（含边界值），性别不限； 5. 纳入时美国国立卫生研究院卒中量表（the National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分≥5分且≤15分； 6. 自愿参与研究，配合检查和治疗的患者； 7. 患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 缺少明确的影像学如CT或MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者； 2. 既往经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者； 3. 临床考虑为短暂性脑缺血发作者、TOAST分型心源性脑栓塞（入组前心电图提示有房颤，和/或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）或不明原因的缺血性脑卒中者； 4. 合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍等可能影响神经或功能检查者； 5. 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：如合并严重的充血性心力衰竭（NYHA分级III或IV）、慢性肝功能障碍（ALT、AST>正常上限2倍）、肾功能障碍（BUN>正常上限1.2倍、Cr>正常上限）、脑梗死后并发脑出血； 6. 已接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者； 7. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）及因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和/或遵守研究程序； 8. 预期生存时间不超过3个月，脑卒中病情危重或患有威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等）者； 9. 2周内有使用过同类型活血化瘀的中药或中成药等药物； 10. 已知对七十味珍珠丸或成分过敏者，或有过敏体质者； 11. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 12. 入选前3个月内参加其他临床试验的患者； 13. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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