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【CTR20255087】乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255087

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乳增消胶囊

药物类型

中药

规范名称

乳增消胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生症（肝郁痰凝证）

试验通俗题目

乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验

试验专业题目

乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步确证评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为药物注册提供临床数据支持。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-50岁（含两端）未绝经女性；

排除标准

1.月经周期或经期严重不规则（月经周期＞33天或＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者、月经量过多或血红蛋白＜10g/dl者；

2.合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有乳腺手术指征患者；

3.乳腺B超下结节（实性或囊性结节）＞1cm，BI-RADS分级超过3级者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100080

联系人通讯地址
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