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【CTR20131714】初步探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20131714

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三香乳增消胶囊

药物类型

中药

规范名称

三香乳增消胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疏肝解郁、化痰散结、活血止痛。用于乳腺增生病的肝郁痰凝证型者。

试验通俗题目

初步探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性

试验专业题目

以消乳散结胶囊、安慰剂为对照，随机双盲、多中心评价三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的临床有效性及安全性，并与临床公认、安全、有效的同类产品比较，确定临床价值，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准。；2.符合中医肝郁痰凝证辨证标准者。；3.年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3～7天）者。；4.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.参加其他临床药物试验者。；2.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤、炎症性疾患者；及乳房肿物无法测量的乳腺增生病患者。；3.合并有心血管、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病、或精神病患者。；4.血Cr超过正常值上限，血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。；5.妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近3个月有怀孕计划者。；6.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。；7.服用避孕药及性激素药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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