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【ChiCTR2600116021】外用紫蒿解毒方塌渍法防治急性放射性皮肤损伤的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116021

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性放射性皮肤损伤

试验通俗题目

外用紫蒿解毒方塌渍法防治急性放射性皮肤损伤的疗效及安全性研究

试验专业题目

外用紫蒿解毒方塌渍法防治急性放射性皮肤损伤的疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

基于既往针对预防和治疗放射性皮肤损伤的多项临床研究，以拟行头颈部恶性肿瘤放疗的患者为研究对象，通过随机对照双盲临床研究，探究外用紫蒿解毒方塌渍法防治急性放射性皮肤损伤的临床疗效和安全性，并挖掘外用中药预防和治疗急性放射性皮肤损伤的优势特征，以期能帮助患者顺利完成放疗，减少急性放射性皮肤损伤发生率及延缓出现放射性皮肤损伤的时间，提高生活质量及改善症状，形成可临床广泛推广的中医特色技术标准治疗方案、操作规程以及高级别的临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中国中医科学院西苑医院药物临床试验质量管理规范部门邱攀博临床研究员采用SAS随机程序设计产生随机序列

盲法

本研究为双盲研究，从随机化时起，受试者的治疗组别都应对参与研究的盲态角色人员(受试者、盲态研究者、盲态研究团队以及试验执行过程中涉及的任何盲态人员)保持盲态。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-05

试验终止时间

2025-05-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； 2.35岁≤年龄≤80岁，性别不限； 3.经病理学明确诊断的头颈部肿瘤； 4.拟行不少于4周的放射治疗。；

排除标准

1.拟放疗部位曾经接受过放射治疗或有严重未愈合的皮肤损伤； 2.ECOG评分>2； 3.有严重、未控制的器质性病变或感染； 4.正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究； 5.对本试验药物成分过敏者； 6.严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 7.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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