【ChiCTR2400081573】基于单组目标值法的补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病（肾虚痰阻证）有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于单组目标值法的补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病（肾虚痰阻证）有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

基于单组目标值法的补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病（肾虚痰阻证）有效性和安全性的临床研究

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100029

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临床试验信息

试验目的

1.基于单组目标值法，初步评价补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）患者(肾虚痰阻证)的有效性和安全性； 2.探索补肾化浊方对轻中度AD患者血清生物标志物、炎症因子及皮质醇激素的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目（课题编号：CI2021A04701）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄 50～85 周岁，性别不限； (2)符合美国国立卫生院国家老年研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA)很可能AD诊断标准（2011）； (3)符合痴呆肾虚痰阻证中医辨证分型； (4)简易精神状态检查（MMSE）评分≥10分且≤26分，根据受教育水平进行调整，≤23分（小学）、24分（中学）、26分（大学）； (5)临床痴呆评定量表（CDR）1分或 2分； (6)Hachinski 缺血指数量表评分≤ 4分； (7)小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试： (8)受试者应有稳定可靠的照料者（每周至少4d，每天至少2h），以便协助研究者完成相关量表评估; (9)如果正在接受胆碱酯酶抑制剂和（或）美金刚治疗，则必须达到稳定剂量且至少3个月以上； (10)自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1).非AD引起的痴呆（血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆及混合性痴呆等）； (2).其他原因引起的认知功能减退：中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、癫痫、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； (3).合并严重的精神系统疾病，如重度抑郁症、重度焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症等； (4).12个月内MRI扫描显示脑梗死、出血、局灶性病变、感染等； (5).合并不稳定的或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定性心绞痛、难以控制的哮喘、活动性胃出血等）或恶性肿瘤； (6).既往2年内患有酒精、药物滥用或依赖史； (7).使用其他可能干扰认知的伴随药物，例如抗惊厥药、抗帕金森病药、抗精神病药或明确具有益智作用的中药/中成药史等； (8).肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限； (9).已知或怀疑对试验用药有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； (10).筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； (11).妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； (12).研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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