【ChiCTR2600134743】免疫微环境重塑驱动乳腺炎-癌转化的多组学解析与类器官功能验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非哺乳期乳腺炎；乳腺良性肿瘤；乳腺恶性肿瘤；乳房肿物；

试验通俗题目

免疫微环境重塑驱动乳腺炎-癌转化的多组学解析与类器官功能验证研究

试验专业题目

免疫微环境重塑驱动乳腺炎-癌转化的多组学解析与类器官功能验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究一、前瞻性多组学队列与免疫微环境重塑研究;主要研究目的：解析乳腺组织在“正常-良性-炎症-癌”谱系演进中的免疫微环境动态重塑规律，结合外周血系统免疫状态分析，筛选驱动恶性转化的关键分子事件，并利用患者来源类器官模型进行功能验证。;次要研究目的：（1）前瞻性收集并整合正常、良性、炎症及恶性配对组织，系统关联其多组学、免疫微环境及临床病理信息，形成可供多维比对的高质量研究队列。（2）利用多组学测序及多重免疫组化技术，全景式解析上述谱系各阶段的基因表达特征、突变图谱及免疫细胞的空间定位与功能状态。（3）整合多组学数据锁定与恶性转化相关的候选靶点及信号通路，利用体外类器官模型开展初步的功能验证与干预实验，为后续深入的机制研究提供科学假说与数据支撑。（4）利用队列的长期随访数据，分析基线组织病理及分子特征与远期预后的关联。;研究二、回顾性队列预后研究;主要研究目的：评估回顾性队列中既往诊断为乳腺炎、乳腺良性肿瘤及乳腺癌患者的后续乳腺事件的发生率及长期生存状态。;次要研究目的：（1）分析基线临床病理特征与远期预后的关联。（2）利用存档的石蜡包埋组织切片，通过免疫组化、多重免疫荧光或靶向测序等方法，验证前瞻性队列中筛选出的关键分子在回顾性队列中的表达情况及其与预后的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;80;500;120;60;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-06-25

是否属于一致性

入选标准

1. 研究一、前瞻性多组学队列与免疫微环境重塑研究 (1) 18周岁<=年龄<=85周岁，性别不限； (2) 因乳腺相关疾病就诊，经临床评估需行乳腺病灶手术切除或空心针穿刺活检； (3) 预计可获得诊疗剩余组织样本，且样本采集不影响常规病理诊断和临床决策； (4) 能够理解研究目的、研究流程、潜在风险及自身权利，自愿签署书面知情同意书； (5) 同意研究团队收集其临床资料、影像资料、病理资料、诊疗剩余组织样本和外周血样本，并接受后续随访； (6) 病理确认后分组标准：受试者入组时不预设研究分组，待组织病理学诊断明确后，根据最终病理结果自然归入以下队列： A 组：乳腺恶性肿瘤组。经手术或空心针穿刺标本组织病理学检查确诊为原发性乳腺癌，包括浸润性导管癌、浸润性小叶癌等浸润性癌；导管原位癌（DCIS）可纳入，但在数据分析时单独标注并作亚组区分，必要时单列分析。 B 组：乳腺良性非炎症性病变组。经组织病理学检查确诊为乳腺良性非炎症性病变，包括纤维腺瘤、导管内乳头状瘤、腺病、囊肿、良性叶状肿瘤等。对于非典型导管增生、非典型小叶增生、小叶原位癌、交界性叶状肿瘤等高危或交界性病变，单独记录为高危病变亚组，不纳入普通良性病变组的主要比较分析。 C 组：非哺乳期乳腺炎组。经临床表现、影像学检查及组织病理学检查综合确诊为非哺乳期乳腺炎，包括肉芽肿性小叶性乳腺炎、导管周围乳腺炎/浆细胞性乳腺炎等。应排除哺乳期乳腺炎、特异性感染性乳腺炎及乳腺癌相关炎性改变。 2. 研究二、回顾性队列预后研究 (1) 2006年5月至2026年5月期间于本院行乳腺病灶手术切除或空心针穿刺活检； (2) 具有明确的组织病理学诊断（原发性乳腺癌、乳腺良性肿瘤或非哺乳期乳腺炎）； (3) 病历系统保存完整的病理报告、术前检验结果及至少一次术后随访记录； (4) 需要调阅其存档的石蜡包埋组织的患者，使用后的蜡块剩余部分仍可用于后续可能的诊断和临床需求。注：对于病历系统中无法明确结局的患者，若病历中留有有效联系电话且未在系统中明确记录为死亡或失访，将纳入补充性电话随访。回顾队列截止日设为前瞻队列启动（伦理批准）日的前一日；建立唯一标识核对规则，对可能同时符合两队列者仅纳入前瞻队列，避免重复计数。；

排除标准

1. 研究一、前瞻性多组学队列与免疫微环境重塑研究排除标准：凡符合以下任一条件的患者，将不被纳入本研究：（1）术前已接受新辅助化疗、新辅助内分泌治疗或新辅助放疗者；（2）既往有同侧乳腺癌病史、同侧乳腺放疗史，或既往同侧乳腺手术明显改变局部组织结构和免疫微环境，研究者判断可能影响主要研究结果者；（3）合并其他原发性恶性肿瘤（除经规范治疗后5年以上无复发或无疾病进展证据的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌外）；（4）合并活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病等），或入组前6个月内接受过全身免疫抑制剂、或入组前4周内接受过每日>10mg泼尼松等效剂量糖皮质激素治疗者；（5）入组前3个月内曾罹患带状疱疹者；（6）正在规律服用可能显著影响免疫或炎症状态的药物，包括但不限于：抗结核药物（异烟肼、利福平等）、抗嘌呤类药物（别嘌醇、非布司他等）、生物制剂（抗TNF-α单抗、抗CD20单抗等），以及其他经研究者判断可能影响免疫功能的长期用药（如部分抗抑郁药、抗焦虑药、抗帕金森病药物等）；（7）合并活动性感染性疾病（包括但不限于急性全身感染、发热性疾病、或正在接受全身抗感染治疗者），研究者判断可能显著影响免疫微环境分析者；（8）哺乳期或妊娠期女性；（9）合并其他可能显著影响免疫或炎症状态的重要疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、慢性肾功能不全、严重肝病等；（10）研究者判断患者存在其他不适合入组的情况。 2.研究二、回顾性队列预后研究排除标准（1）病历资料严重缺失，无法提取关键变量；（2）患者曾明确表示或在电话随访时拒绝将其病历/石蜡切片用于研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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